search icon

Διεθνή

Κορωνοϊός – Pfizer: Σε δύο με τρεις εβδομάδες η ετυμηγορία του FDA για το εμβόλιο

Pfizer και BioNTech έχουν ήδη καταθέσει το φάκέλό τους προς εξέταση στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ - Ποιο είναι το χρονοδιάγραμμα της διαδικασίας αδειοδότησης που ακολουθείται στις ΗΠΑ

Δύο με τρεις εβδομάδες αναμένεται να χρειαστεί ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για να εξετάσει τον φάκελο με τα στοιχεία που υπέβαλαν την περασμένη Παρασκευή οι Pfizer/BioNTech για την επείγουσα αδειοδότηση του εμβολίου BNT162b1 κατά της νόσου COVID-19.

Έως τις 4 Δεκεμβρίου αναμένεται να έχει καταθέσει αντίστοιχη αίτηση και η Moderna για το δικό της εμβόλιο, mRNA-1273.

Το αίτημα επείγουσας αδειοδότησης είναι μια fast-track διαδικασία που μπορεί το χρονοδιάγραμμά της να συμπιεστεί ακόμα περισσότερο απ’ ότι συνήθως γίνεται για την τακτική αδειοδότηση όλων των βιοτεχνολογικών προϊόντων.

Ο FDA αναμένεται να χρειαστεί λοιπόν από μια έως τρεις εβδομάδες για να εξετάσει τον φάκελο και να αποφανθεί για τη χορήγηση της επείγουσας αδειοδότησης των εμβολίων για τη νόσο COVID-19. Άρα, δεν αποκλείεται στις 14 Δεκεμβρίου το BNT162b1 να πάρει και επίσημα το «πράσινο» φως.

Στην Ευρώπη, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) έχει ήδη θέσει σε καθεστώς κυλιόμενης αξιολόγησης τα δύο προαναφερόμενα εμβόλια. Το γεγονός αυτό σημαίνει ότι εφόσον οι εταιρείες καταθέσουν αίτημα επείγουσας αδειοδότησης δεν αποκλείεται ο ευρωπαϊκός ρυθμιστικός φορέας να κινηθεί με ταχύτερο βηματισμός για την χορήγηση της επείγουσας αδειοδότησης των BNT162b1 και mRNA-1273.

Διαβάστε περισσότερα: protothema.gr

Διαβάστε ακόμη:

Εμβόλιο κορωνοϊού: Ποιοι θα κερδίσουν και ποιοι θα χάσουν στις αγορές από τη διάθεσή του

Αποτελεσματικό κατά 70% το εμβόλιο της Οξφόρδης και της AstraZeneca

Tα logistics του εμβολίου: Γιατί είναι το στοίχημα του αιώνα

Exit mobile version