Η Actelion Ltd κατέθεσε Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για το selexipag για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ). Η διαδικασία βρίσκεται στο στάδιο της αξιολόγησης της αίτησης, ενώ αναμένεται να ακολουθήσει η υποβολή αντίστοιχων αιτήσεων στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων καθώς και σε άλλες χώρες.
Η αίτηση για το selexipag, τον πρώτο από του στόματος εκλεκτικό αγωνιστή του υποδοχέα IP προστακυκλίνης, βασίζεται στα θετικά αποτελέσματα της φάσης ΙΙΙ μελέτης GRIPHON, σε 1.156 ασθενείς με ΠΑΥ.
Βάσει των αποτελεσμάτων που ανακοινώθηκαν τον Ιούνιο του 2014, η μελέτη GRIPHON, απέδειξε ότι το selexipag μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης συμβάντος νοσηρότητας / θνητότητας σε σχέση με το εικονικό φάρμακο κατά 39% (p<0,0001). Η αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε ήταν σταθερή σε όλες τις βασικές υποομάδες: ηλικίας, φύλου, λειτουργικού σταδίου κατά ΠΟΥ, αιτιολογίας ΠΑΥ και υποκείμενης θεραπείας για την ΠΑΥ. Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για διάστημα έως 4,2 χρόνια. Το συνολικό προφίλ της ανοχής του selexipag στη GRIPHON ήταν σύμφωνο με τις θεραπείες προστακυκλίνης.
Ο Jean-Paul Clozel, M.D., Διευθύνων Σύμβουλος της Actelion, σχολίασε: «Είμαι ενθουσιασμένος που καταφέραμε να υποβάλουμε την αίτηση αυτή το 2014, αποδεικνύοντας για άλλη μια φορά τη δυναμική μας δέσμευση να αναπτύσσουμε νέες λύσεις στην ιατρική κοινότητα για τους ασθενείς με ΠΑY, όσο το δυνατό πιο άμεσα. Με το selexipag, οι γιατροί μπορούν να στοχεύσουν την οδό της προστακυκλίνης με μια από τους στόματος θεραπεία με μακροχρόνια οφέλη. Θα συνεργαστούμε στενά με τις Αρχές Υγείας, ώστε αυτή η θεραπεία να είναι διαθέσιμη στους ασθενείς με ΠΑΥ το συντομότερο δυνατό”.