Οι μετοχές της AstraZeneca υποχώρησαν την Παρασκευή, μετά την απόφαση συμβουλευτικής επιτροπής των αμερικανικών ρυθμιστικών αρχών να καταψηφίσει την έγκριση του πειραματικού αντικαρκινικού φαρμάκου της εταιρείας.
Συμβουλευτική επιτροπή της FDA ψήφισε αργά το βράδυ της Πέμπτης με 6 ψήφους υπέρ και 3 κατά της έγκρισης του camizestrant, ενός από του στόματος φαρμάκου της AstraZeneca που προορίζεται για τη θεραπεία συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του μαστού, επικαλούμενη ανησυχίες σχετικά με τον σχεδιασμό της κλινικής δοκιμής.
O FDA συνήθως ακολουθεί τις συστάσεις των συμβουλευτικών του επιτροπών, αν και δεν δεσμεύεται από αυτές.
Η μετοχή της AstraZeneca στο χρηματιστήριο του Λονδίνου υποχώρησε κατά 2% στις πρωινές συναλλαγές.
Τα μέλη της επιτροπής που ψήφισαν κατά της έγκρισης δεν πείστηκαν ότι η μελέτη απέδειξε πως η έγκαιρη μετάβαση στο camizestrant βελτιώνει τα μακροπρόθεσμα ποσοστά επιβίωσης σε σύγκριση με άλλες θεραπευτικές προσεγγίσεις. Η ψηφοφορία βασίστηκε στα αποτελέσματα Φάσης 3 της κλινικής δοκιμής SERENA-6, τα οποία παρουσιάστηκαν το 2025 και έδειξαν μείωση κατά 56% του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου σε σύγκριση με τις καθιερωμένες θεραπείες.
Ο αναλυτής της Barclays, Τζέιμς Γκόρντον, σημείωσε ότι παρότι η έκβαση της ψηφοφορίας είναι αρνητική για τη βραχυπρόθεσμη ρυθμιστική πορεία του φαρμάκου, η συζήτηση παραμένει πιο σύνθετη.
Όπως ανέφερε, η επιτροπή δεν αμφισβήτησε την αποτελεσματικότητα ή τις μελλοντικές προοπτικές του φαρμάκου, αλλά κατέληξε ότι η δοκιμή SERENA-6 δεν απέδειξε πως η παρέμβαση μετά τον εντοπισμό όγκου πριν από την ακτινολογική εξέλιξη της νόσου βελτιώνει τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα για τους ασθενείς.
Η επιτροπή δεν εξέφρασε σημαντικές ανησυχίες σχετικά με την τοξικότητα ή τη συνολική ασφάλεια του φαρμάκου, όπως μεταδίδει το CNBC.
Η AstraZeneca ανακοίνωσε ότι θα συνεχίσει να συνεργάζεται με την FDA καθώς ολοκληρώνεται η αξιολόγηση της αίτησης έγκρισης για το camizestrant. Η εκτελεστική αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης Ογκολογίας και Αιματολογίας της εταιρείας, Σούζαν Γκαλμπρέιθ, δήλωσε ότι η εταιρεία εξακολουθεί να πιστεύει ισχυρά στις προοπτικές του φαρμάκου.
Αναλυτές της Jefferies σημείωσαν ότι οι γιατροί εκτίμησαν πως τα διαθέσιμα δεδομένα δεν στηρίζουν μια τόσο πρώιμη αλλαγή θεραπείας και αντίθετα εισάγουν άγνωστους κινδύνους, επιταχύνοντας τη θεραπευτική ακολουθία και ενδεχομένως μειώνοντας τον χρόνο χρήσης άλλων αποτελεσματικών θεραπειών.
«Συνολικά, η επιτροπή θεώρησε ότι η μελέτη SERENA-6 προωθεί μια υπερβολικά μεγάλη αλλαγή στην κλινική πρακτική για ένα όφελος που θεωρήθηκε περιορισμένο και αβέβαιο», ανέφεραν οι αναλυτές.
Παρόλα αυτά, η Jefferies υπογράμμισε ότι η υπόθεση αυτή δεν αποτελεί βασικό στοιχείο της θετικής επενδυτικής της άποψης για τη μετοχή και ότι η SERENA-6 αντιπροσωπεύει μόνο μικρό μέρος του στόχου πωλήσεων ύψους 80 δισ. δολαρίων που έχει θέσει η εταιρεία για το 2030. Πέρα από μια πιθανή αρνητική επίδραση στο επενδυτικό κλίμα, δεν θεωρείται μείζον πρόβλημα για την εταιρεία.
Η μετοχή της AstraZeneca έχει ενισχυθεί περίπου κατά 25% τους τελευταίους 12 μήνες, ξεπερνώντας την άνοδο 20% του βρετανικού δείκτη FTSE 100. Η εταιρεία έχει παρουσιάσει σειρά θετικών αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών τους τελευταίους μήνες και αναμένεται να ανακοινώσει ακόμη 11 σημαντικά αποτελέσματα μέσα στο 2026.
Διαβάστε ακόμη
Ο Τραμπ ήρε τους δασμούς στο σκωτσέζικο ουίσκι προς τιμήν του βασιλιά Καρόλου
e-ΕΦΚΑ – ΔΥΠΑ: Ο «χάρτης» πληρωμών έως τις 8 Μαΐου
Eurostat: Πρωταθλητές Ευρώπης στην εργασία τα Σαββατοκύριακα οι Eλληνες (γραφήματα)
Για όλες τις υπόλοιπες ειδήσεις της επικαιρότητας μπορείτε να επισκεφτείτε το Πρώτο Θέμα