Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την Τετάρτη 5 Αυγούστου το πρώτο εμβόλιο κατά της γρίπης που βασίζεται στην τεχνολογία mRNA στις Ηνωμένες Πολιτείες, ανοίγοντας ένα νέο κεφάλαιο στη χρήση της συγκεκριμένης τεχνολογίας πέρα από την COVID-19.
Το νέο εμβόλιο της Moderna, με την ονομασία mFluSIFA, προορίζεται για ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω και αποτελεί το πρώτο εμβόλιο κατά της εποχικής γρίπης με τεχνολογία mRNA που λαμβάνει έγκριση από τον FDA στις ΗΠΑ.
Η εξέλιξη έρχεται έπειτα από την ευρεία εφαρμογή της τεχνολογίας mRNA στα εμβόλια κατά της COVID-19 και σε μια περίοδο κατά την οποία η χρήση της εξακολουθεί να βρίσκεται στο επίκεντρο πολιτικής αντιπαράθεσης στις Ηνωμένες Πολιτείες.
«Η γρίπη παραμένει μια σημαντική πρόκληση για τη δημόσια υγεία και το mFluSIFA προσφέρει μια σημαντική νέα επιλογή για τους ηλικιωμένους Αμερικανούς», δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna, Στεφάν Μπανσέλ, σε ανακοίνωση της εταιρείας.
Όπως πρόσθεσε, η συγκεκριμένη έγκριση αναδεικνύει παράλληλα τις δυνατότητες της πλατφόρμας mRNA της Moderna να συμβάλει στην αντιμετώπιση σημαντικών προκλήσεων για τη δημόσια υγεία μέσα από τη συνεχή επιστημονική καινοτομία.
Περίπου 27% μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα
Σύμφωνα με τα στοιχεία που παρουσίασε η Moderna, το νέο εμβόλιο εμφάνισε κατά την περίοδο γρίπης 2024-2025 περίπου 27% μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με τα συμβατικά εμβόλια κατά της γρίπης.
Η σχετική μελέτη πραγματοποιήθηκε σε περισσότερους από 40.000 ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω, εξετάζοντας την προστασία που προσέφερε το mFluSIFA απέναντι στα στελέχη του ιού της γρίπης που κυκλοφορούσαν κατά τη συγκεκριμένη περίοδο.
Η Moderna εκτιμά ότι η τεχνολογία mRNA μπορεί να προσφέρει σημαντικά πλεονεκτήματα στον σχεδιασμό των εποχικών εμβολίων, καθώς επιτρέπει την ταχύτερη παραγωγή τους μετά την επιλογή των στελεχών που θεωρείται πιθανότερο ότι θα κυκλοφορήσουν κατά την επόμενη περίοδο γρίπης.
Οι πιθανές παρενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ήταν σε γενικές γραμμές παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται και σε άλλα εμβόλια.
Μεταξύ των συχνότερων αντιδράσεων περιλαμβάνονταν πόνος και ευαισθησία στο σημείο της ένεσης, καθώς και πρήξιμο των λεμφαδένων. Καταγράφηκαν επίσης συμπτώματα όπως κόπωση, πονοκέφαλος, μυϊκοί ή αρθρικοί πόνοι, ναυτία ή έμετος και πυρετός.
Σύμφωνα με τη Moderna, το νέο εμβόλιο αναμένεται να διατεθεί στην αμερικανική αγορά το φθινόπωρο, ενόψει της νέας περιόδου εποχικής γρίπης.
Πώς η τεχνολογία mRNA μπορεί να επιταχύνει την παραγωγή
Ένα από τα βασικά επιχειρήματα υπέρ της χρήσης της τεχνολογίας mRNA στα εμβόλια γρίπης αφορά τη δυνατότητα ταχύτερης προσαρμογής τους στα στελέχη του ιού που τελικά επικρατούν.
Στα παραδοσιακά εμβόλια κατά της γρίπης, οι ειδικοί καλούνται να επιλέξουν αρκετούς μήνες νωρίτερα τα στελέχη που θα συμπεριληφθούν στα εμβόλια της επόμενης περιόδου. Η επιλογή για τα εμβόλια που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν το φθινόπωρο γίνεται συνήθως ήδη από τον Φεβρουάριο του ίδιου έτους.
Η Moderna υποστηρίζει ότι ένα εμβόλιο γρίπης που βασίζεται στην τεχνολογία mRNA μπορεί να παρασκευαστεί σε μικρότερο χρονικό διάστημα από τη στιγμή της επιλογής των στελεχών μέχρι την κυκλοφορία του στην αγορά.
Αυτό, σύμφωνα με την εταιρεία, θα μπορούσε να επιτρέψει καλύτερη αντιστοίχιση μεταξύ της ανοσίας που δημιουργεί το εμβόλιο και των στελεχών της γρίπης που τελικά κυκλοφορούν στον πληθυσμό κάθε περίοδο, περιορίζοντας τον κίνδυνο απόκλισης ανάμεσα στις αρχικές προβλέψεις και στην πραγματική επιδημιολογική εικόνα.
Από την αρχική απόρριψη στην έγκριση από τον FDA
Η τελική έγκριση του mFluSIFA ήρθε έπειτα από μια περίοδο αβεβαιότητας γύρω από την πορεία της αίτησης της Moderna.
Τον Φεβρουάριο, ο FDA είχε αρχικά απορρίψει το αίτημα της φαρμακευτικής εταιρείας για αναθεώρηση του νέου εμβολίου κατά της γρίπης, επικαλούμενος ανεπαρκή δεδομένα από τις δοκιμές.
Περίπου δύο εβδομάδες αργότερα, ωστόσο, η αμερικανική ρυθμιστική αρχή άλλαξε στάση και αποφάσισε να προχωρήσει στην επανεξέταση της αίτησης της Moderna, διαδικασία η οποία οδήγησε τελικά στην έγκριση του εμβολίου.
Η Moderna χρησιμοποιεί ήδη την τεχνολογία mRNA στα εμβόλιά της κατά της COVID-19. Αντίστοιχη τεχνολογία χρησιμοποιεί και η Pfizer, η οποία αναπτύσσει επίσης εμβόλια κατά της γρίπης που βασίζονται στην πλατφόρμα mRNA.
Παράλληλα, εμβόλιο mRNA της Moderna που έχει σχεδιαστεί ώστε να στοχεύει ταυτόχρονα τη γρίπη και την COVID-19 έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρώπη νωρίτερα μέσα στη χρονιά.
Η πολιτική σύγκρουση στις ΗΠΑ για τα εμβόλια mRNA
Η απόφαση του FDA αποκτά πρόσθετη πολιτική σημασία, καθώς έρχεται σε μια περίοδο κατά την οποία στις Ηνωμένες Πολιτείες συνεχίζεται η έντονη αντιπαράθεση γύρω από την τεχνολογία mRNA.
Η ταχεία ανάπτυξη των εμβολίων mRNA κατά της COVID-19 στη διάρκεια της πανδημίας είχε θεωρηθεί ένα από τα σημαντικότερα επιστημονικά επιτεύγματα που καταγράφηκαν κατά την πρώτη προεδρική θητεία του Ντόναλντ Τραμπ.
Κατά τη δεύτερη θητεία του, ωστόσο, η αμερικανική κυβέρνηση περιόρισε τη στήριξη προς την ανάπτυξη της συγκεκριμένης τεχνολογίας για την αντιμετώπιση λοιμωδών ασθενειών.
Τον Αύγουστο του 2025, το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ ακύρωσε συνολικά 22 έργα, συνολικής αξίας περίπου 500 εκατ. δολαρίων, τα οποία σχετίζονταν με την ανάπτυξη εμβολίων που χρησιμοποιούν τεχνολογία mRNA.
Ο υπουργός Υγείας Ρόμπερτ Φ. Κένεντι Τζούνιορ, ο οποίος έχει επικριθεί έντονα για τις θέσεις του απέναντι στα εμβόλια, έχει εκφράσει επανειλημμένα την αντίθεσή του στην τεχνολογία mRNA. Μεταξύ άλλων έχει υποστηρίξει, παρά τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα, ότι τα συγκεκριμένα εμβόλια δεν προστατεύουν αποτελεσματικά απέναντι σε λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, όπως η COVID-19 και η γρίπη.
Ομόφωνη στήριξη από την επιτροπή εμβολίων του FDA
Παρά την πολιτική αντιπαράθεση, η ανεξάρτητη συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων του FDA είχε δώσει ήδη από τον Ιούνιο ισχυρή στήριξη στο νέο εμβόλιο της Moderna.
Η επιτροπή, η οποία αποτελείται από εννέα γιατρούς και ειδικούς στην επιστήμη των εμβολίων, ψήφισε ομόφωνα ότι τα αναμενόμενα οφέλη του mFluSIFA υπερτερούν των πιθανών κινδύνων από τη χρήση του.
Ειδικότερα, τα μέλη της τάχθηκαν υπέρ της παραδοσιακής διαδικασίας έγκρισης του εμβολίου για τους ενήλικες ηλικίας 50 έως 64 ετών, ενώ για τα άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω υποστήριξαν μια ταχύτερη διαδικασία έγκρισης, η οποία συνοδεύεται από την απαίτηση προσκόμισης πρόσθετων στοιχείων προκειμένου να επιβεβαιωθεί πλήρως το κλινικό όφελος.
Καθυστέρηση στις συστάσεις λόγω αναταράξεων στο CDC
Η έγκριση από τον FDA δεν αποτελεί, πάντως, το τελευταίο βήμα πριν από την ευρεία χρήση ενός νέου εμβολίου στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Υπό κανονικές συνθήκες, μετά την έγκριση ενός εμβολίου, η Συμβουλευτική Επιτροπή για τις Πρακτικές Εμβολιασμού των αμερικανικών Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) εξετάζει τα διαθέσιμα δεδομένα και αποφασίζει εάν θα εισηγηθεί τη χρήση του και για ποιες ομάδες του πληθυσμού.
Στην περίπτωση του νέου εμβολίου της Moderna, ωστόσο, η συγκεκριμένη διαδικασία έχει καθυστερήσει εξαιτίας των εσωτερικών αναταράξεων που έχουν σημειωθεί στο CDC.
Τον Μάρτιο, ομοσπονδιακός δικαστής έκρινε ότι ο Ρόμπερτ Φ. Κένεντι Τζούνιορ δεν είχε ακολουθήσει τις προβλεπόμενες ομοσπονδιακές διαδικασίες όταν προχώρησε στην αντικατάσταση όλων των μελών της αρμόδιας επιτροπής.
Έκτοτε η επιτροπή δεν έχει πραγματοποιήσει νέα συνεδρίαση, με την επόμενη συνάντησή της να έχει προγραμματιστεί για τον Οκτώβριο. Ως αποτέλεσμα, παρά την έγκριση του FDA και τον σχεδιασμό της Moderna για διάθεση του mFluSIFA το φθινόπωρο, εκκρεμεί ακόμη το επόμενο κρίσιμο βήμα των επίσημων συστάσεων για τη χρήση του.
Διαβάστε επίσης
Από την Amazon στο Άνφιλντ: Ο Τζεφ Μπέζος αποκτά μερίδιο $2 δισ. στη Λίβερπουλ
Για όλες τις υπόλοιπες ειδήσεις της επικαιρότητας μπορείτε να επισκεφθείτε το Πρώτο ΘΕΜΑ