Με ταχύ ρυθμό κινούνται πλέον όλες οι διαδικασίες που θα φέρουν την ανθρωπότητα, για πρώτη φορά στην ιστορία, τόσο γρήγορα σε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο για μία μεταδοτική νόσο. Σήμερα, Τετάρτη, η συμφωνία της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τις βιοφαρμακευτικές εταιρείες Pfizer και BioNTech για την προμήθεια του εμβολίου BNT162b1 αναμένεται να εγκριθεί από το Σώμα των Ευρωπαίων Επιτρόπων.
Η διαδικασία για την ευρωπαϊκή έγκριση του εμβολίου
Μετά την ανακοίνωση των πρώτων στοιχείων από την κλινική δοκιμή Φάσης 3, περί 90% αποτελεσματικότητας του εμβολίου σε 94 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις λοίμωξης COVID-19, χθες Τρίτη η Επίτροπος Υγείας της ΕΕ κυρία Στέλλα Κυριακίδου ανακοίνωσε την ολοκλήρωση των διαπραγματεύσεων με τους δύο εταίρους για την προμήθεια 300 εκατομμυρίων δόσεων του BNT162b1. Η συμφωνία σήμερα τίθεται υπόψη του Σώματος των Επιτρόπων ενώ εν συνεχεία θα ζητηθεί η έγκριση των χωρών-μελών και «στη συνέχεια θα υπογράψουμε», εξήγησε η Ευρωπαία επίτροπος.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είχε φθάσει σε προκαταρκτική συμφωνία στις αρχές Σεπτεμβρίου με τις Pfizer/BioNTech για την προπαραγγελία 200 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου, με την επιλογή για την προμήθεια επιπλέον 100 εκατ. δόσεων. Σύμφωνα με την κυρία Κυριακίδου, υπάρχει σχέδιο κατανομής των διαθέσιμων δόσεων με βάση τον πληθυσμό κάθε χώρας, ενώ η διανομή θα εξαρτηθεί από τον χρόνο έγκρισης του εμβολίου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), ο οποίος δεν έχει ακόμη λάβει τα στοιχεία της κλινικής δοκιμής Φάσης 3.
Η Pfizer ανακοίνωσε μεν τα στοιχεία που αφορούν στις 94 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις λοίμωξης από τον νέο κορωνοϊό SARS-CoV-2 και την αποτελεσματικότητα του BNT162b1, αλλά θα τα προσκομίσει στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ και της ΕΕ μόνο όταν συμπληρώσει τον αριθμό των 164 επιβεβαιωμένων λοιμώξεων. Αυτό αναμένεται να συμβεί την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου, οπότε και θα έχουν συμπληρώσει δύο μήνες από τη χορήγηση του εμβολίου στον συγκεκριμένο αριθμό εθελοντών. Ο ΕΜΑ όταν λάβει τα ανωτέρω στοιχεία θα τα θέσει υπόψη της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) η οποία και θα κληθεί να εκδώσει θετική γνωμοδότηση. Η απόφαση αυτή θα σταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία θα αποφασίσει για την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εμβολίου.
Εμβόλιο για την COVID-19 το 2021 στην Ευρώπη
Με την ακριβή ημερομηνία κυκλοφορίας του εμβολίου για τη νόσο COVID-19, τόσο στην Ευρώπη όσο και στις ΗΠΑ, να μην είναι προς το παρόν δυνατόν να προσδιοριστεί με ακρίβεια, πηγές της Ευρωπαϊκής Ένωσης δηλώνουν ότι «ένα εμβόλιο θα είναι διαθέσιμο στις αρχές του 2021». Η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει ήδη υπογράψει συμβόλαια για την προπαραγγελία εμβολίων για την COVID-19 με την AstraZeneca, τη Johnson & Johnson, έως 400 εκατομμύρια δόσεις από την καθεμία, καθώς και με τις Sanofi/GSK για 300 εκατομμύρια δόσεις. Προκαταρκτικές συμφωνίες έχουν συναφθεί επίσης με τις CureVac και Moderna.
Σύμφωνα με την Ευρωπαία Επίτροπο Υγείας, η ΕΕ δομεί ένα χαρτοφυλάκιο έξι εμβολίων για τη νόσο COVID-19 διασφαλίζοντας έτσι ότι οι χώρες μέλη θα έχουν τελικά πρόσβαση σε ένα αποτελεσματικό και ασφαλές εμβόλιο.
Διαβάστε περισσότερα στο protothema.gr