Τα βασικά αποτελέσματα της κλινικής μελέτης TECOS – Μελέτη Αξιολόγησης των Καρδιαγγειακών Συμβαμάτων σε Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 – που παρουσιάστηκαν πριν από μερικές ημέρες στο πλαίσιο του 75ου Συνεδρίου της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας και παράλληλα δημοσιεύτηκαν στην επιστημονική επιθεώρηση New England Journal of Medicine, ανακοίνωσε η MSD, γνωστή ως Merck στις ΗΠΑ και τον Καναδά.
Πρόκειται για μία συγκριτική μελέτη με εικονικό φάρμακο, στην οποία αξιολογήθηκε η καρδιαγγειακή ασφάλεια της σιταγλιπτίνης (αναστολέας DPP-4 της MSD) όταν προστέθηκε στη συνήθη θεραπεία σε περισσότερους από 14.000 ασθενείς.
Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο της μη-κατωτερότητας (το οποίο ορίζεται ως ο χρόνος έως το πρώτο επιβεβαιωμένο επεισόδιο: καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρου εγκεφαλικού, ή νοσηλείας λόγω ασταθούς στηθάγχης), σε σύγκριση με τη συνήθη θεραπεία χωρίς τη λήψη σιταγλιπτίνης.
Συνολικά στην ανάλυση με πρόθεση θεραπείας (ΙΤΤ), το πρωτεύον τελικό σημείο επετεύχθη στο 11,4% των ασθενών (839 ασθενείς) που έλαβαν σιταγλιπτίνη, σε σύγκριση με το 11,6% των ασθενών (851 ασθενείς) που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το ποσοστό αυτό έφτανε στο 9,6% των ασθενών (695 ασθενείς) στην κατά πρωτόκολλο ανάλυση (PP) και στις δύο ομάδες, δηλαδή και σε αυτούς οι οποίοι έλαβαν σιταγλιπτίνη και σε όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Επιπλέον, δεν προέκυψε αύξηση της νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας και τα ποσοστά θνησιμότητας από οποιαδήποτε αιτία ήταν όμοια και στις δύο ομάδες, στοιχεία που αποτελούσαν τα δευτερεύοντα τελικά σημεία της μελέτης.
«Οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 έχουν ανάγκη από αντιυπεργλυκαιμική θεραπεία για να ρυθμίσουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα τους. Καθώς οι ασθενείς αυτοί αντιμετωπίζουν υψηλό κίνδυνο για καρδιαγγειακές επιπλοκές, είναι πολύ σημαντικό να διερευνούμε την ΚΑ ασφάλεια αυτών των θεραπειών,» ανέφερε ο συν-προεδρεύων της μελέτης Rury Holman, καθηγητής – διευθυντής του τμήματος Διαβητικών Φαρμάκων και Κλινικών Μελετών Διαβήτη, του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης. «Τα αποτελέσματα της TECOS έδειξαν ότι η σιταγλιπτίνη δεν αύξησε τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβαμάτων σε ένα πολυποίκιλο σύνολο ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου».
«Πιστεύουμε ότι τα αποτελέσματα της μελέτης TECOS προσφέρουν σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το καρδιαγγειακό προφίλ ασφάλειας της σιταγλιπτίνης», δήλωσε ο Δρ. Roger M. Perlmutter, πρόεδρος των Εργαστηρίων Έρευνας της MSD. «Η μελέτη καρδιαγγειακού κινδύνου TECOS αντανακλά τις βέλτιστες προσπάθειες των κλινικών ερευνητών του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης, του Ινστιτούτου Κλινικών Ερευνών Ντιούκ και της MSD εκ μέρους των ασθενών που υποφέρουν παγκοσμίως από σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2».
Σχολίασε εδώ
Για να σχολιάσεις, χρησιμοποίησε ένα ψευδώνυμο.