Η Novo Nordisk ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε θετική γνώμη για την εκτεταμένη χρήση του Tresiba® (ινσουλίνη degludec) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1-17 ετών με διαβήτη. Μετά την έγκριση της επέκτασης επισήμανσης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, οι ιατροί στην Ευρωπαϊκή Ένωση θα είναι σε θέση να συνταγογραφούν το degludec σε παιδιά που πάσχουν από διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.

Σύμφωνα με τη διεθνή Ομοσπονδία για το Διαβήτη, εκτιμάται ότι 497.100 παιδιά παγκοσμίως πάσχουν από διαβήτη τύπου 1, με τα ποσοστά του διαβήτη τύπου 2 σε παιδιά να είναι επίσης σε αύξηση.

«Στη θεραπεία του διαβήτη σε παιδιά και εφήβους, η επίτευξη του στόχου με παράλληλη ελαχιστοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών αποτελεί πάντα προτεραιότητα» δήλωσε ο Δρ. Nandu Thalange, παιδοενδοκρινολόγος στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Norfolk & Norwich του Norwich, Ηνωμένο Βασίλειο και κύριος ερευνητής στη μελέτη BEGIN® YOUNG 1. «Η πρόσφατη σύσταση της CHMP για το degludec προσφέρει στους ασθενείς ηλικίας από 1 έως 17 ετών μια νέα άπαξ ημερησίως χορηγούμενη βασική ινσουλίνη, η οποία επιτρέπει στους ασθενείς να επιτύχουν το στόχο με μειωμένο κίνδυνο εμφάνισης κετωτικής υπεργλυκαιμίας έναντι της ινσουλίνης detemir.»

Η θετική γνώμη της CHMP για εκτεταμένη χρήση του degludec σε παιδιά και εφήβους στηρίζεται στα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ανεκτικότητας από τη μελέτη BEGIN® YOUNG 1, η οποία είναι η πρώτη μελέτη που διερευνά τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια του degludec σε παιδιά με διαβήτη τύπου 1. Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν ότι το άπαξ ημερησίως χορηγούμενο degludec σε συνδυασμό με την ινσουλίνη aspart συνέβαλε αποτελεσματικά στη βελτίωση του μακροπρόθεσμου γλυκαιμικού ελέγχου.

Η ινσουλίνη degludec έλαβε έγκριση στην Ευρώπη το 2013 για άπαξ ημερησίως χορήγηση σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα (OAD) ή με γευματική ινσουλίνη. Τον Μάιο του 2014, η ινσουλίνη degludec έλαβε έγκριση για χρήση σε συνδυασμό με αγωνιστές του υποδοχέα GLP-13.

Σχετικά με τη μελέτη

Η BEGIN® YOUNG 1 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη θεραπείας έως την επίτευξη των στόχων, διάρκειας 26 εβδομάδων (με περίοδο επέκτασης 26 εβδομάδων) με σκοπό τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της άπαξ ημερησίως χορηγούμενης ινσουλίνης degludec και της χορηγούμενης μία ή δύο φορές ημερησίως ινσουλίνης detemir, αμφότερα σε συνδυασμό με γευματική ινσουλίνη aspart σε παιδιά και εφήβους με διαβήτη τύπου 1 και 2.

Η ινσουλίνη degludec επέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μη κατωτερότητας έναντι της ινσουλίνης detemir για τη μέση μεταβολή της τιμής HbA1c (p<0,05) στις 26 εβδομάδες. Στην περίοδο επέκτασης διάρκειας 26 εβδομάδων, επιτεύχθηκε σημαντικά μεγαλύτερη μείωση στη γλυκόζη πλάσματος νηστείας (FPG ) και χαμηλότερη δόση ινσουλίνης έναντι της ινσουλίνης detemir (p<0,05). Σε αμφότερα τα δύο θεραπευτικά σχήματα σημειώθηκαν παρόμοια ποσοστά συνολικής και νυχτερινής υπογλυκαιμίας και το ποσοστό σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν αριθμητικά υψηλότερο με το συνδυασμό της ινσουλίνης degludec και της ινσουλίνης aspart. Αξίζει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ινσουλίνη degludec επέδειξαν σημαντικά χαμηλότερα ποσοστά κετωτικής υπογλυκαιμίας (p<0,05)2. Με την ινσουλίνη degludec παρατηρήθηκε αύξηση του σωματικού βάρους (μετρηθέν ως βαθμολογία SD ), το οποίο παρέμεινε σταθερό με την ινσουλίνη detemir. Τα προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια για την ινσουλίνη degludec και την ινσουλίνη detemir.