Η Άγρια Δύση των self test – Μια αγορά δισ. με κενά εποπτείας

Η βρετανική εταιρεία U-Test διαθέτει μέσω των μέσων κοινωνικής δικτύωσης κιτ αυτοεξέτασης για σεξουαλικώς μεταδιδόμενες λοιμώξεις, καθώς και εξετάσεις που αφορούν την υγεία του εντέρου και του προστάτη. Τα προϊόντα της προορίζονται για χρήση στο σπίτι και απευθύνονται σε καταναλωτές που επιθυμούν να πραγματοποιούν διαγνωστικούς ελέγχους χωρίς να χρειάζεται να επισκεφθούν ιατρό, σύμφωνα με το Bloomberg.

Παρότι τα προϊόντα προβάλλονται ως εύχρηστα και κατάλληλα για χρήση στο σπίτι, ορισμένα από αυτά απαιτούν γνώσεις που δύσκολα διαθέτει ένας μέσος χρήστης. Το Bloomberg News προμηθεύτηκε από την εταιρεία ένα κιτ εξέτασης για γονόρροια και χλαμύδια, το οποίο διαφημιζόταν ως «ένα απλό τεστ για χρήση στο σπίτι, χωρίς να απαιτείται επίσκεψη σε γιατρό». Ωστόσο, παρά την προσεγμένη και ελκυστική συσκευασία του, το κιτ συνοδευόταν από φυλλάδιο οδηγιών με ιδιαίτερα εξειδικευμένη ιατρική ορολογία, καθώς και από προειδοποίηση που ανέφερε: «Αποκλειστικά για επαγγελματική χρήση. Διαγνωστικό προϊόν in vitro.»

«Κανείς δεν πρόκειται να καταλάβει τι σημαίνει αυτό», σχολίασε ο Τακούτζουα Μουκίβα, επικεφαλής του προγράμματος πρόληψης του HIV στη μη κυβερνητική οργάνωση για τη σεξουαλική υγεία Terrence Higgins Trust, αφού διάβασε το φυλλάδιο οδηγιών.

Ο κλάδος των ιατρικών τεστ για οικιακή χρήση αναπτύχθηκε σημαντικά μετά την πανδημία, καθώς εταιρείες που ξεκίνησαν πουλώντας τεστ Covid-19 επεκτάθηκαν στη συνέχεια σε ένα ευρύτερο φάσμα διαγνωστικών προϊόντων. Σύμφωνα με εκτίμηση της Grand View Research, η παγκόσμια αγορά των self test αναμένεται να ξεπεράσει τα 11 δισεκατομμύρια δολάρια το 2025. Στο Ηνωμένο Βασίλειο, ωστόσο, ειδικοί του κλάδου εκφράζουν ανησυχία ότι η αγορά έχει αναπτυχθεί πολύ γρήγορα για να μπορέσουν οι ρυθμιστικές αρχές να ανταποκριθούν, με αποτέλεσμα να διατίθενται κιτ που δεν θα έπρεπε να προορίζονται για χρήση στο σπίτι.

«Η κατάσταση θυμίζει Άγρια Δύση», δήλωσε ο Ντέιβιντ Ρίκετς, σύμβουλος εργαστηριακών προτύπων και σύμβουλος της Βρετανικής Ένωσης Διαγνωστικών Προϊόντων In Vitro. Όπως εξήγησε, «η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης από τη χρήση αυτών των τεστ είναι υπαρκτή, καθώς η λανθασμένη χρήση τους μπορεί να οδηγήσει σε ψευδή αποτελέσματα».

«Ιδιαίτερα όσον αφορά τη σεξουαλική υγεία, οι συνέπειες μπορεί να είναι σοβαρές», πρόσθεσε ο ίδιος.

Ο συνιδρυτής της U-Test, Τζέιμι Γκρίφιθς, αναγνώρισε ότι η εταιρεία έχει πωλήσει τεστ που προορίζονταν αποκλειστικά για επαγγελματική χρήση, υποστηρίζοντας ωστόσο ότι τα προϊόντα φέρουν σαφή σχετική επισήμανση. Απέρριψε επίσης την άποψη ότι οι πελάτες της U-Test ενδέχεται να μην αντιλαμβάνονται πως ορισμένα από τα προϊόντα της δεν είναι τα «απλά κιτ τεστ για χρήση στο σπίτι» που παρουσιάζονται στις διαφημίσεις της εταιρείας.

Πολλά από τα τεστ Covid-19 που είχαν προμηθευτεί οι καταναλωτές κατά τη διάρκεια της πανδημίας δεν προορίζονταν αρχικά για χρήση από το ευρύ κοινό. Ωστόσο, οι κανονισμοί που εφαρμόστηκαν σε συνθήκες έκτακτης ανάγκης επέτρεψαν την προσωρινή χρήση τους, ενώ δεκάδες εταιρείες τα διέθεσαν απευθείας στους καταναλωτές. Σχεδόν όλα τα τεστ κατασκευάστηκαν στην Κίνα και στη συνέχεια επανακυκλοφόρησαν με την επωνυμία εταιρειών από άλλες αγορές.

Ύστερα από το πέρας της πανδημίας, ορισμένοι από αυτούς τους χονδρεμπόρους και λιανοπωλητές εκμεταλλεύτηκαν το γεγονός ότι το κοινό είχε εξοικειωθεί με τα τεστ για χρήση στο σπίτι και διεύρυναν τη γκάμα των προϊόντων που προσέφεραν.

Η U-Test Diagnostics Ltd ιδρύθηκε το 2024 στο Κόουμπριτζ της Ουαλίας, σύμφωνα με τα στοιχεία που είναι καταχωρισμένα στο Companies House, το μητρώο επιχειρήσεων του Ηνωμένου Βασιλείου. Τα αδέλφια-ιδρυτές της εταιρείας, ο Τζέιμι και ο Χάρι Γκρίφιθς, είχαν προηγουμένως θέση διευθυντών στην εταιρεία Bestie UK Ltd, η οποία δραστηριοποιούνταν στην πώληση μέσων ατομικής προστασίας και τεστ για τον Covid-19. Η συγκεκριμένη εταιρεία ξεκίνησε διαδικασία εκκαθάρισης τον Μάιο του 2025 και, σύμφωνα με επίσημα έγγραφα, όφειλε περισσότερα από 1,1 εκατομμύρια δολάρια στη βρετανική φορολογική αρχή HM Revenue and Customs. Ο Τζέιμι Γκρίφιθς δήλωσε ότι η Bestie ήταν «ξεχωριστή νομική οντότητα» και ότι δεν είχε «καμία σχέση με την τρέχουσα λειτουργία της U-Test Diagnostics».

Στο Ηνωμένο Βασίλειο, η αυξημένη χρήση των αυτοδιαγνωστικών τεστ συνδέεται σε μεγάλο βαθμό και με τις δυσκολίες που αντιμετωπίζουν πολλοί άνθρωποι στην έγκαιρη πρόσβαση σε ιατρική φροντίδα μέσω του συστήματος υγείας. Παρότι η χώρα προσφέρει δωρεάν ιατρική περίθαλψη μέσω της Εθνικής Υπηρεσίας Υγείας (NHS), το σύστημα βρίσκεται εδώ και χρόνια υπό μεγάλη πίεση, με αποτέλεσμα οι ασθενείς συχνά να δυσκολεύονται να εξασφαλίσουν έγκαιρα ένα ραντεβού με τον γιατρό τους. Τον Μάρτιο του 2026, το 5% των ραντεβού με γενικούς ιατρούς πραγματοποιήθηκε περισσότερες από 28 ημέρες μετά την αρχική επικοινωνία του ασθενούς, ενώ το 30% πραγματοποιήθηκε με καθυστέρηση μεγαλύτερη της μίας εβδομάδας.

Τα μέσα κοινωνικής δικτύωσης αποτελούν έναν ακόμη σημαντικό παράγοντα. Στο Instagram, στο TikTok και στο Facebook, influencers και γνωστά πρόσωπα προβάλλουν τα οφέλη απλών τεστ για την παρακολούθηση της γονιμότητας, την εκτίμηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου, τον εντοπισμό τροφικών ευαισθησιών και τον έλεγχο των επιπέδων βιταμινών. Σύμφωνα με έρευνα της YouGov, περίπου το 40% της Γενιάς Ζ στο Ηνωμένο Βασίλειο χρησιμοποιεί τα μέσα κοινωνικής δικτύωσης ως πηγή πληροφοριών για θέματα υγείας και ευεξίας. Αντίστοιχα, πρόσφατη μελέτη του Pew Research έδειξε ότι περίπου το 33% των Αμερικανών ενημερώνεται για θέματα υγείας μέσω των μέσων κοινωνικής δικτύωσης.

Η U-Test έχει αξιοποιήσει σε μεγάλο βαθμό τη δημοτικότητα προσώπων με μεγάλη απήχηση στο διαδίκτυο για την προώθηση των τεστ της. Μεταξύ των συνεργατών της είναι ο Γκάβιν Χένσον, πρώην παίκτης ράγκμπι της Ουαλίας, ο οποίος αγωνίστηκε με την εθνική ομάδα της χώρας του κατά τις δεκαετίες του 2000 και του 2010 και για χρόνια αποτελούσε συχνή παρουσία στα βρετανικά ταμπλόιντ. Η εταιρεία συνεργάζεται επίσης με τον Γουέιν Λάινκερ, ιδιοκτήτη νυχτερινού κέντρου στην Ίμπιζα και αδελφό πρώην διεθνούς ποδοσφαιριστή της Αγγλίας. Στις διαφημιστικές της καμπάνιες συμμετείχε επίσης η Μπόνι Μπλου, γνωστή ηθοποιός ταινιών ενηλίκων, η οποία εμφανίστηκε σε διαφήμιση της εταιρείας δίπλα σε έναν άνδρα που κρατούσε κιτ της U-Test για τον έλεγχο γονόρροιας και χλαμυδίων.

Οι Χένσον και Μπλου δεν απάντησαν στα αιτήματα για σχολιασμό, ενώ ο εκπρόσωπος του Λάινκερ αρνήθηκε να κάνει οποιοδήποτε σχόλιο.

«Υπάρχει σαφές οικονομικό κίνητρο για τους influencers να προωθούν προϊόντα αυτοδιάγνωσης, καθώς αυτά τους επιτρέπουν να αποκομίζουν έσοδα από το κοινό που ενδιαφέρεται για θέματα υγείας και ευεξίας. Ωστόσο, οι εμπορικοί στόχοι αυτών των προωθητικών ενεργειών δεν παρουσιάζονται πάντα με σαφήνεια στον τρόπο με τον οποίο διαφημίζονται τα τεστ και άλλα προϊόντα στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης», δήλωσε η Μπρουκ Νίκελ, ανώτερη ερευνήτρια στο Πανεπιστήμιο του Σίδνεϊ.

Η Νίκελ και οι συνεργάτες της εξέτασαν τεστ τεστοστερόνης, εξετάσεις για το μικροβίωμα του εντέρου και τεστ έγκαιρης ανίχνευσης διαφόρων μορφών καρκίνου που πωλούνται διαδικτυακά. Η έρευνά τους εντόπισε ελάχιστα στοιχεία που να τεκμηριώνουν τα ιατρικά οφέλη αυτών των προϊόντων, ενώ διαπίστωσε ότι οι διαφημίσεις τους σπάνια αναφέρονταν στους πιθανούς κινδύνους. Όπως ανέφερε η Νίκελ, «σε πολλές περιπτώσεις, τα τεστ λειτουργούν ως ένας τρόπος προσέλκυσης πελατών, ώστε στη συνέχεια να αγοράσουν επιπλέον εξετάσεις ή θεραπείες που προσφέρονται από τις ίδιες εταιρείες. Με αυτόν τον τρόπο, τα τεστ μπορούν να αποτελέσουν την αρχή για περαιτέρω ιδιωτικές δαπάνες από την πλευρά του καταναλωτή ή έναν τρόπο για τις εταιρείες να αυξήσουν τα έσοδά τους», δήλωσε.

Η ολοένα μεγαλύτερη δραστηριοποίηση εταιρειών και influencers στον κλάδο προκαλεί ανησυχία σε ορισμένους ειδικούς, οι οποίοι προειδοποιούν ότι πολλά από αυτά τα προϊόντα απαιτούν συγκεκριμένες τεχνικές γνώσεις για τη σωστή χρήση τους.

Σε έρευνα που πραγματοποιήθηκε μεταξύ μελών της Βρετανικής Ένωσης για τη Σεξουαλική Υγεία και τον HIV, το 95% των επαγγελματιών υγείας που συμμετείχαν δήλωσαν ότι τουλάχιστον ένας ασθενής που επισκέφθηκε την κλινική τους είχε πληρώσει ο ίδιος για εξετάσεις και ότι το 87% αυτών των εξετάσεων δεν θεωρούνταν κατάλληλες.

«Όταν αυτές οι εξετάσεις πραγματοποιούνται από άτομα χωρίς επαρκή επαγγελματική εκπαίδευση, όπως το ευρύ κοινό, υπάρχει κίνδυνος, εάν οι οδηγίες δεν ακολουθηθούν με απόλυτη ακρίβεια, να προκύψουν ψευδή αποτελέσματα», δήλωσε ο Ντέιβιντ Γκέιζ, ανώτερος λέκτορας χημικής παθολογίας στο Πανεπιστήμιο του Γουέστμινστερ.

Ακόμη και μια απλή εξέταση με λήψη δείγματος αίματος από το δάχτυλο μπορεί να δώσει ανακριβή αποτελέσματα, αν ο χρήστης δεν περιμένει να εμφανιστεί επαρκής ποσότητα υγρού στην επιφάνεια του δέρματος πριν από τη συλλογή του δείγματος. Σε φυλλάδιο οδηγιών για ένα τεστ αυτοδιάγνωσης σύφιλης που έχει εγκριθεί για χρήση στο σπίτι, υπάρχουν αναλυτικές εικόνες που δείχνουν τη διαδικασία λήψης δείγματος για την ανίχνευση αντισωμάτων. Οι οδηγίες επισημαίνουν επίσης ότι η πρώτη σταγόνα αίματος από την άκρη του δακτύλου πρέπει να απομακρύνεται πριν από τη λήψη του δείγματος.

Αντίθετα, το φυλλάδιο οδηγιών για το τεστ σύφιλης της U-Test αναφέρει: «Το Syphilis Ab Combo Rapid Test είναι μια ταχεία χρωματογραφική ανοσοδοκιμασία για την ποιοτική ανίχνευση αντισωμάτων (IgG και IgM) κατά του Treponema pallidum (TP) σε πλήρες αίμα, ορό ή πλάσμα, με σκοπό να βοηθήσει στη διάγνωση της σύφιλης».

Ενώ τα κιτ της U-Test για την υγεία του εντέρου, τα οποία προωθεί ο Χένσον, έχουν εγκριθεί για αυτοδιάγνωση, τα κιτ της εταιρείας για σεξουαλικώς μεταδιδόμενες λοιμώξεις (ΣΜΛ) δεν διαθέτουν αντίστοιχη έγκριση για χρήση από το κοινό στο σπίτι. Το ίδιο διαπιστώθηκε και σε κιτ που πωλούνταν από τη λονδρέζικη εταιρεία Rapidtest, η οποία προσφέρει ένα «κιτ εξέτασης για χρήση στο σπίτι», καθώς και από δύο προμηθευτές στο Amazon με έδρα την Κίνα.

Αντίστοιχα, ένα τεστ της εταιρείας Accufast με έδρα το Χονγκ Κονγκ, για τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV), διατίθεται μέσω του Amazon και προωθείται ως προϊόν για χρήση στο σπίτι. Στην μπροστινή πλευρά της συσκευασίας εμφανίζεται μια απεικόνιση μήτρας σε μορφή καρτούν. Ωστόσο, και αυτό αναφέρεται ως «προορισμένο για χρήση από επαγγελματίες υγείας». Μια απλή αναζήτηση στο Amazon για «τεστ ταχείας ανίχνευσης ΣΜΛ» εμφανίζει πολλά προϊόντα που πωλούνται απευθείας στους καταναλωτές, χωρίς όμως να έχουν έγκριση για χρήση στο σπίτι.

Σύμφωνα με τους κανονισμούς του Ηνωμένου Βασιλείου και της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τα τεστ για παθήσεις όπως ο HIV και ο καρκίνος πρέπει να υποβάλλονται σε διαδικασία αξιολόγησης και έγκρισης πριν διατεθούν στην αγορά. Τα τεστ πρέπει να εξεταστούν κατάλληλα, προκειμένου να διαπιστωθεί αν πληροί τις απαιτήσεις ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Εφόσον το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις, λαμβάνει τη σήμανση CE ή, στην περίπτωση προϊόντων που προορίζονται αποκλειστικά για το Ηνωμένο Βασίλειο, τη σήμανση UKCA. Πολλά από τα τεστ που παραγγέλθηκαν από το Bloomberg έφεραν τη σήμανση CE, όμως η χρήση τους επιτρεπόταν μόνο από επαγγελματίες.

Σε δήλωσή του, ο Τζέιμς Πάουντ, προσωρινός εκτελεστικός διευθυντής καινοτομίας και συμμόρφωσης στην Υπηρεσία Ρύθμισης Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας, ανέφερε ότι όλα τα κιτ αυτοδιάγνωσης που προορίζονται για χρήση στο σπίτι από το ευρύ κοινό πρέπει να συμμορφώνονται με τους κανονισμούς και να είναι καταχωρημένα στην αρμόδια ρυθμιστική αρχή. «Δεν μπορεί να διασφαλιστεί ότι οι συσκευές που δεν συμμορφώνονται με τους κανονισμούς πληρούν τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας, ενώ ενδέχεται να οδηγήσουν σε ανακριβή αποτελέσματα», ανέφερε.

Ο ιστότοπος της U-Test τροποποιήθηκε πρόσφατα, με αποτέλεσμα να αφαιρεθούν οι αναφορές σε δοκιμές κατ’ οίκον. Ωστόσο, η εταιρεία εξακολουθεί να πωλεί τεστ χωρίς να ενημερώνει με σαφήνεια τους πελάτες, κατά τη στιγμή της αγοράς, ότι ορισμένα κιτ προορίζονται αποκλειστικά για χρήση από επαγγελματίες υγείας.

Η Rapidtest αρχικά αρνήθηκε ότι ορισμένα από τα τεστ της προορίζονταν αποκλειστικά για επαγγελματική χρήση και παρουσίασε επιστολή του κατασκευαστή, στην οποία αναφερόταν ότι τόσο το τεστ για τον HIV, όσο και το τεστ για χλαμύδια και γονόρροια προορίζονταν για χρήση από το κοινό στο σπίτι. Όταν ρωτήθηκε γιατί στα φυλλάδια οδηγιών αναγραφόταν «αποκλειστικά για επαγγελματική χρήση σε διαγνωστικά προϊόντα in vitro», η εταιρεία απάντησε ότι το σχετικό ενημερωτικό υλικό «βρίσκεται σε διαδικασία τροποποίησης και θα ενημερωθεί αναλόγως». Η εταιρεία δεν προσκόμισε στοιχεία από ανεξάρτητο φορέα που να επιβεβαιώνουν ότι τα διαγνωστικά τεστ ήταν κατάλληλα για χρήση στο σπίτι.

Η Accufast δεν απάντησε στα μηνύματα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου και στα μηνύματα που στάλθηκαν μέσω των στοιχείων επικοινωνίας που αναγράφονται στον ιστότοπό της.

«Όταν υπάρχουν οι κατάλληλες προϋποθέσεις, η ευρύτερη πρόσβαση στις αυτοδιαγνωστικές εξετάσεις θα πρέπει να ενθαρρύνεται. Η δυνατότητα πρόσβασης σε διακριτικές και οικονομικά προσιτές εξετάσεις μπορεί να βοηθήσει τους ανθρώπους να λαμβάνουν καλύτερες αποφάσεις για την υγεία τους, αλλά μόνο εφόσον ο τομέας λειτουργεί υπό υπεύθυνη εποπτεία. Η αυτοδιάγνωση δεν αφορά μόνο το ίδιο το τεστ, αλλά και τις οδηγίες χρήσης του, οι οποίες πρέπει να είναι πολύ εύκολες στην κατανόηση», δήλωσε ο Τακουτζούβα Μουκίβα, από τον οργανισμό Terrence Higgins Trust. «Η χρήση προϊόντων που δεν έχουν εγκριθεί για οικιακή χρήση μπορεί να οδηγήσει τους καταναλωτές να μην πραγματοποιήσουν σωστά την εξέταση», πρόσθεσε.

Διαβάστε ακόμη