Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε σήμερα (4/1) ότι το μέγιστο χρονικό μεσοδιάστημα 42 ημερών μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης του εμβολίου των Pfizer/BioNtech θα πρέπει να τηρείται πάντα, προκειμένου να επιτυγχάνεται πλήρης προστασία από τον κορωνοϊό.
Όπως αναφέρει ο EMA, τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου βασίζονται σε μελέτη, στην οποία η χορήγηση δόσεων πραγματοποιήθηκε με απόσταση 19 έως 42 ημερών. Σημείωσε δε ότι η πλήρης προστασία έρχεται μόνο επτά ημέρες μετά την ενισχυτική δόση.
«Οποιαδήποτε αλλαγή σε αυτό θα απαιτούσε μια παραλλαγή στην άδεια κυκλοφορίας, καθώς και περισσότερα κλινικά δεδομένα για την υποστήριξη μιας τέτοιας αλλαγής, διαφορετικά θα θεωρηθεί “εκτός ένδειξης χρήση”», αναφέρει ο EMA. Η εκτός ένδειξης χρήση συνεπάγεται χαμηλότερες υποχρεώσεις στις εταιρείες που παρασκευάζουν εμβόλια.
Αμφίβολη η αποτελεσματικότητα όταν καθυστερεί η δεύτερη δόση
Τα παραπάνω επιβεβαίωσαν και οι Pfizer/BionNTech, οι οποίες προειδοποίησαν σήμερα ότι δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο που ανέπτυξαν παρέχει πλήρη προστασία αν η δεύτερη δόση χορηγηθεί με καθυστέρηση.
«Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν αξιολογηθεί σε διαφορετικά προγράμματα δοσολογίας, καθώς η πλειοψηφία των συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή έλαβε τη δεύτερη δόση μέσα στο χρονικό παράθυρο που καθορίστηκε στον σχεδιασμό της μελέτης», τόνισαν οι εταιρείες σε κοινή τους ανακοίνωση, αναφερόμενες στις πρώτες δύο δόσεις που χορηγούνται σε χρονική απόσταση τριών εβδομάδων.
«Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η προστασία μετά την πρώτη δόση διατηρείται μετά από 21 ημέρες», υπογράμμισαν.
Διαβάστε ακόμη
«Σιγή ασυρμάτου» από κυβέρνηση και τράπεζες για το θέμα της Bad Bank
Μεταφορικό ισοδύναμο 2021: Ξεκινά η β’ φάση για τις νησιωτικές επιχειρήσεις
Κορωνοϊός: 220.000 εμβολιασμοί μέχρι τα τέλη Ιανουαρίου στην Ελλάδα